央行于12月24日开展央行票据互换操作,3600亿校企获喘息

T+- (原标题:中国人民银行于12月24日开展央行票据互换(CBS)操作)
为提高银行永续债的市场流动性,支持银行发行永续债补充资本,增强金融服务实体经济的能力,中国人民银行于2019年12月24日开展了央行票据互换(CBS)操作,操作量60亿元,期限3个月,费率0.10%。本次操作面向公开市场业务一级交易商公开招标,中标机构包括国有大型商业银行、股份制银行、城商行、农商行、证券公司等各类金融机构。换入债券既有国有大型商业银行和股份制银行发行的永续债,也有城商行发行的永续债,体现了对中小银行发行永续债补充资本的支持。中国人民银行将综合考虑市场状况和一级交易商的合理需求,采用市场化方式稳慎开展CBS操作。

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  原标题:3600亿校企获得喘息!20亿债券成功展期,这21天都发生了什么?

  原标题:【中银医药】从核心到中坚、跨越“不可能三角”—2020医药行业投资策略

  从12月2日债券违约到23日成功获得展期,“中国最大校企”方正集团获得喘息机会。

  来源:周观宇论

  就在“19方正SCP002”宽限期到期前的最后一个工作日,市场终于等来了这只不久前违约债券的好消息。

  • 仿制药:原料药-制剂一体化大势所趋、中国企业将赶超印度

    国内仿制药价格在集采的压力下持续下降,薄利多销成为唯一可行的策略,因此足够大的市场尤为重要。这对于主要分布在长三角地区、以出口起家的原料药企业延伸到制剂领域而言有天然的优势。而现在:出口转国内申报的制剂品种等同于过一致性评价、同时逐步推进的带量采购正好弥补了其天然的销售短板,从而使其国内制剂品种中标之后迅速放量。未来常规的仿制药一定会走向原料药-制剂一体化,仿制药的商业价值将大部分由原料药构成。在快速发展的过程中,中国原料药企业赶超印度的趋势在形成,其主要原因有:1、技术能力的提升(中间体-API-高仿难仿);2、中国具备CDMO领域里的特殊优势。

  • 创新药领域高强度的投资将持续、CRMO(CRO/CDMO)行业中期景气度下行可能性较小

    中国的创新药研发目前主要集中在跟随式创新,投资规模和风险远低于全球创新药。目前在国内投资创新药的回报率是可以接受的,其最大的风险不在于研发成功率,而在于产品上市进度慢于竞争对手。由于近几年重磅品种在国内商业价值的示范效应,加上港股市场和科创板退出通道的完善,在全社会投资回报率下降的背景下,投资创新药存在相对吸引力,因此吸引了社会资本跨行业持续涌入行业,突出体现在:VC/PE融资额持续提升。一级市场融资额在2017-2019出现了爆炸式增长,加上A股和港股上市公司研发投入持续上升,这些钱会持续2-3年投入到研发中去,因此使得CRMO行业将维持较高的景气度。

  • 集采的判断:口服仿制药价格杀到成本线以下可能性不大,接下来的重点可能是注射剂和耗材

    医保局而言,进一步使仿制药价格跌到成本线以下不仅对于医保节约的最终目的毫无意义,更是有可能造成药品短缺,进而产生群体性社会事件。因此我们更有可能判断:在口服仿制药的价格在集采进行到一定阶段之后,医保的主要精力会转移到注射剂、高值耗材等利润丰厚的领域。

  • 优质的、高水平的医疗服务需求持续上升

    在“低成本、广覆盖”的医保体系下,高端的、差异化的需求被全面遏制。另一方面,公立医院的医生收入水平受到集采的重要影响,他们的利益如何保障?需求和供给两方面都驱动了在公立医院、医保体系以外庞大的自费、中高端、差异化医疗服务市场的发展。

  • 本土医药企业龙头的命运:跨越“不可能三角”、与狼(跨国企业)共舞

    能够同时满足优秀的产品管线、现金流、盈利能力三个条件的医药企业屈指可数,因此形成了医药行业的“不可能三角”。跨国制药巨头基本满足以上三个条件。过往,本土医药企业只需要满足其中1-2个条件就可以存活。但在新的行业环境中,仿制药不赚钱,创新药又受到跨国巨头的挤压(不可否认,跨国巨头非常适应中国的政策变化),本土企业希望突围就必须跨越“不可能三角”。

  01

  投资策略

  成功展期,400亿债券获喘息

  • 从核心到中坚,投资机会有望扩散。

    过去几年,医药板块时常会出现意想不到的机会。比如:2018-2019年核心龙头白马股持续上涨突破传统估值体系;创新药的投资机会带来rNPV估值体系的认知等。即便政策压力再大,也会有受益的领域,因此对2020年我们并不悲观。投资风格上来看:从2019年开始,我们已经察觉到市场风格逐步在从大市值白马股扩散到各个强势细分领域的龙头,比如CRMO行业、疫苗行业等。展望2020年,我们判断这一趋势有望延续,甚至有可能扩散到更大的热点题材范围如:科技属性比较强的医疗领域。因此我们也建议投资者加大对于这些领域的布局。年度投资组合:凯莱英、药明康德、迈瑞医疗、乐普医疗、昭衍新药、普洛药业、健友股份、康泰生物、华兰生物。

  不久前的12月2日,方正集团发行的20亿元的超短期融资券“19方正SCP002”发生违约,未能按时兑付本息。募集说明书规定了15个工作日的宽限期,若12月23日未能兑付,将触发方正集团境外美元债交叉违约条款。

  评级面临的主要风险

  在关键的12月23日这一天,北大方正集团有限公司(以下简称“方正集团”)公告称,“19方正SCP002”债券持有人同意该债券延期两个月,兑付日由2019年12月1日变更为2020年2月21日,延期期间按原票面利率4.94%计息。

  带量采购政策带来的药品价格下降幅度超预期。注射剂、医疗器械集采的进展快于预期。跨国医药巨头的竞争。

  同时,方正集团已于12月23日全额兑付该笔债券原存续期间的全部利息。此外,方正集团将以其所持有的共9450万股重庆银行股票,为上述债券展期提供增信。

  正文

  此次债券获得展期,方正集团有望避免触发美元债的交叉违约,获得喘息之机。

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  据小债了解,“19方正SCP002”应该是继美兰机场发行的10亿元债券“19
美兰机场
SCP001”于12月12日获得展期后,今年市场上第二只获得展期的短期融资券。

  2020年医药行业投资策略

  公告显示,在12月20日召开的方正集团“19方正SCP002”第二次持有人会议上,所有议案均获得通过。除债券成功延期外,其中还提到加速到期议案,即“19方正SCP002”延期期间,如果发生发行人其他债券违约事件,所持本期债券的本金和相应利息视为立即到期,由发行人立即予以兑付。

  1、仿制药:原料药-制剂一体化大势所趋、中国企业将赶超印度。

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  一致性评价和带量采购对中国仿制药行业的影响类似于全球市场范围内的专利悬崖,中国仿制药企业享受多年的政策红利一去不复返。

  受展期成功消息影响,今天与方正集团相关的数只美元债价格均有所回升。而据小债了解,方正集团债务危机引发外界关注,也是因美元债而起。

  趋势1:原料药-制剂一体化大势所趋

  2019年10月底,方正集团发行的美元债价格曾出现大幅下跌,当时就引起了不小的震动。

  从全球比较来看:全球大型仿制药企业(尤其是印度)均呈现明显的原料药-制剂一体化模式,其优秀的代表为Sun
Pharma、Dr
Reddy’s等市值达到400-1000亿人民币。由于国内仿制药价格在集采的压力下持续下降,薄利多销成为唯一可行的策略,因此足够大的市场尤为重要。这对于主要分布在长三角地区、以出口起家的原料药企业延伸到制剂领域而言有天然的优势(同一种产品同时供应中国+全球市场,市场的量足够大)。其中优秀的企业因为多年出口欧美原料,生产线接受跨国制药巨头们的审计,产品质量是其核心优势。但是这些原料药企业在转型制剂的过程中,其薄弱的销售能力制约了其国内市场的开拓,因此出现了原料药企业做制剂往往是先在海外申报上市,再转国内申报销售(华海药业、健友股份等)的情况。而现在:出口转国内申报的制剂品种等同于过一致性评价、同时逐步推进的带量采购正好弥补了其天然的销售短板,从而使其国内制剂品种中标之后迅速放量。从趋势来看,常规的仿制药一定会走向原料药-制剂一体化,未来仿制药的商业价值将大部分由原料药构成(对于规模优势的企业而言是可以接受:卖仿制药就是赚原料药的钱)。

  据企业预警通显示,截止最新,方正集团国内债券存量共24只,规模为365.4亿元。其中,1年内到期的债券为73亿元。

  趋势2:中国原料药企业赶超印度的趋势在形成。

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  从技术能力上来说,中国的原料药企业过往主要生产中间体,而印度的原料药企业主要生产API原料药和出口欧美的制剂,中国企业是印度企业的上游。从制药产业的价值链上来看,中国企业是低于印度企业的。但是现在情况正在发生变化,中国企业赶超印度企业的因素有2个:

  此外,方正集团还有5只境外债券,其中4只美元债,1只欧元债,合计约为94亿人民币。不难统计,方正集团境内外债券规模共计约为459亿元。

  1、技术水平提升。以往生产中间体,随后逐步升级到API原料药,到近年来生产制剂出口欧美,再到未来往高仿难仿、特殊剂型类升级,中国的原料药企业在全球制药业的价值链逐步提升。

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  2、中国的特殊优势:CDMO(从标准化产品走向定制化产品)。CDMO是一种服务属性极强的柔性化的工业生产,中国在CDMO领域的优势高于印度,主要原因在于:中国政策环境对于IP专利的保护远高于印度、中国从业人员服务意识普遍高于印度(更加接受勤奋工作的加班文化)、中国具备更加完整的产业链(化工产业链、CRO产业链、风险投资体系等)。因此中国的CDMO行业出现合同数量持续增加,供应份额大幅增加(由原来的备选供应商变为核心供应商),商业价值持续提升(中间体到原料药)。

  值得注意的是,在违约爆发到成功展期的21天里,方正集团旗下有两只债券正常付息,并没有被“多米诺骨牌”推倒,让投资者松了口气。

  2、创新药领域高强度投资推动CRMO(CRO/CDMO)行业持续深化发展。

  12月12日,“17方正01”回售到期,方正集团与持有人达成一致撤销回售,并支付了年度利息。这只债券发行于2017年12月,规模8亿元,期限三年,票面利率6.2%,每年利息约4960万元。

  我们判断创新药的投资强度的趋势应该考虑到两个方面:1、创新药本身的投资回报率;2、创新药投资相对其他领域的相对吸引力。这两方面均决定了中国的创新药投资将会持续。

  另一只付息债券为香港发行的欧元债券“5484.HK”,发行规模为8000万欧(约合人民币6.3亿元),年利率为4.75%,到期日为2021年。每年12月14日为该债券的年度付息日,年度利息约3000万元人民币。

  首先:全球来看,一个first-in-class新药的平均研发周期在12-15年、投入为21.7亿美金。而国内目前的研发主要集中于me-better、fast
follow-on等,简单而言可以概括为跟随式创新,投资规模和风险(时间5-10年,投资规模数亿人民币)远低于全球创新药。虽然当前医保谈判使得创新药价格也是逐步走低,但是其放量周期明显提前。考虑到中国巨大的市场规模,目前在国内投资创新药的回报率是可以接受的,其最大的风险不在于研发成功率,而在于产品上市进度慢于竞争对手。

  02

  其次:尽管投资创新药的失败概率较大,但从投资组合的角度来说,投资一定数量的创新药项目的成功率是可以保障的。由于近几年重磅炸弹(PD-1、安罗替尼、西达苯胺、以2期临床数据直接申报上市的艾氟替尼等)在国内商业价值的示范效应,加上港股市场和A股科创板投资退出渠道的完善,从在全社会投资回报率下降的背景,投资创新药存在相对吸引力,因此吸引了社会资本跨行业持续涌入行业,突出体现在:VC/PE融资额持续提升。

  “白马骑士”会是谁?

  而对已经在医药行业从业多年的产业资本来说(主要是医药行业上市公司),创新药研发又更是产业环境迫使其做出的必然选择。由于中国传统的制药企业享受多年的政策红利,在仿制药集采的大背景下,制剂企业受到的影响跟原料药企业完全相反(过往赖以生存的销售能力逐步弱化、过往的高利润率持续下降),迫使其不得不走向研发创新。

  据官网显示,北大方正由北京大学于1986年投资创办,为大型国有控股企业集团,海内外员工合计约3.8万名,旗下拥有方正控股(0418.HK)、方正证券(601901.SH)、北大资源(0618.HK)、方正科技(维权)(600601.SH)、北大医药(000788.SZ)、中国高科(维权)(600730.SH)等六家上市公司,目前总市值约为670多亿元。

  我们看到生物制药行业PE/VC一级市场融资额在2017-2019出现了爆炸式增长,加上A股和港股上市公司研发投入持续上升,这些钱会持续2-3年投入到研发中去,所以新药研发的资金中短期以内都会持续增长。创新药的投资在2-3年内仍将保持很高的强度,因此CRMO行业将持续维持较高的景气度。除此之外,CRO公司与风险投资机构呈现交叉持股的趋势,这会提高创新药投资的成功概率,这一趋势值得重点关注。

  2018年,方正集团年收入达1333亿元,位居“中国企业500强”第138位、“中国电子信息百强企业”第5位,堪称“中国最大校企”。

  3、集采的判断:口服仿制药价格杀到成本线以下可能性不大,接下来的重点可能是注射剂和耗材。

  今年第三季度财报数据显示,北大方正总资产为3657.1亿元。债务方面,截至9月30日,北大方正负债合计为3029.51亿元,其中流动负债合计1907.30亿元。

  目前我们尚不能对仿制药最终的价格下定论,但是我们可以做逻辑推演。对仿制药而言,经过2-3轮的带量采购之后应该降到比较稳定的状态,利润也比较薄了。对医保局而言,进一步使其价格跌到成本线不仅对于医保节约的最终目的毫无意义,更是有可能造成药品短缺,进而产生群体性社会事件。因此我们更有可能判断:在口服仿制药的价格在集采进行到一定阶段之后,医保的主要精力会转移到注射剂、高值耗材等利润丰厚的领域。

  方正集团头顶的光环十分耀眼,但面对债务危机,也不得不向外界求援。

  4、优质的、高水平的医疗服务需求持续上升。

  12月2日发生违约后,在方正集团召集债券投资者进行会议沟通时就已表示,拟引入大型央企作为战略投资者。

  当前的政策都指向一点:“低成本、广覆盖”。从支付端开看:药品和医疗服务的可及性正在提升,医保也做好了老龄化时代全面到来前全民广覆盖的准备。但是被遏制的高端的、差异化的需求从何满足?从另一方面来看:公立医院的医生作为医疗服务的主要提供载体,其收入水平受到集采的重要影响,他们的利益如何保障?因此,需求和供给两方面都驱动了在公立医院、医保体系以外庞大的自费、中高端、差异化医疗服务市场的发展。重新看回支付端:从商业健康险的筹资规模来看,健康险保持快速增值趋势,未来筹资额有可能过万亿。从社会办医的角度来看,诊疗方式固化、疾病认知较为充分、扩张能力较强的领域适合投资,包括:医美、骨科、康复养老、细胞治疗、抗衰老、眼科、产科等,这些领域值得重点关注。

  据小债了解,2018年6月就有包括中交建在内的多家央企抛出橄榄枝,拟参与到方正集团的改制中。此外,泰国正大集团、珠海国资委旗下的珠海华发集团也曾与方正集团传出过“绯闻”。

  5、生物制品成为当下良好的政策避风港之一。

  也有知情人向小债表示广州国资、珠海国资、深圳国资等都与方正集团就“体改”接触过。只是这些也都没有进一步信息披露,也未得到相关各方证实,该项工作进展尚不得而知。

  生物制品中,无论是血制品、疫苗或单克隆抗体等,随着负面事件的发生,目前监管的趋严和市场也逐渐向着寡头格局靠拢。尤其血制品和疫苗进入集采降价的可能性非常低,因此从今年二级市场的估值角度,板块PE都已经达到甚至超过了2017-2018年的水平,而这一趋势还在不断的强化。血制品具备资源品属性,尤其当下受到政策影响供给端受限,龙头的规模和资源优势表现为估值溢价;不同的是疫苗板块以产品和技术驱动,在国内预防免疫接种市场远未被满足的背景下,先发优势非常明显,因此品种管线齐全、或自研大品种有望近两年上市的公司都受到市场的认可,给予较高的溢价。

  6、本土医药企业龙头的命运:跨越“不可能三角”、与狼(跨国企业)共舞。

  趋势1:本土医药企业龙头将与跨国药企进行更加激烈的竞争。

  不可否认:跨国医药企业巨头在中国的市场份额持续提升,对于中国企业的挤压比之数年前愈发明显。不能否认的客观事实是:跨国巨头在中国市场受到带量采购的影响要远小于国内本土药企。由于药审政策对于创新药的鼓励,使得全球创新药能够更快的进入中国,更快的进入医保准入,更快的放量。进而我们看到多家跨国巨头中国区的业绩呈现加速的趋势。我们必须认识到:在全面扩大对外开放的背景下,这一趋势只会愈演愈烈而不会倒退,跨国巨头与本土企业将长期呈现“亦师亦敌”的关系。过去二十年,本土企业在与跨国巨头竞争的过程中采取跟随战略获得了长足的进步。在未来,以大量牺牲本土医药企业为代价的基础上,少数优秀的本土龙头公司将逐步获得与外资对等的竞争局面,形成“与狼共舞”的局面。

  趋势2:跨越医药企业的”不可能三角“。

  我们大体可以认为对医药企业而言:优秀的产品管线、优秀的现金流、优秀的盈利能力,这三者很难兼得,从而形成了医药企业的“不可能三角”。在过往的产业环境中,医药企业往往只需要满足其中两个条件即可,其中一类企业满足:优秀的现金流+盈利能力。这一类公司依靠拳头品种获得极强的盈利能力和优秀的现金流,但是在行业变局突然来临的情况下,受到了重大的打击。还有一类企业具备优秀的产品管线,但现金流和盈利能力都比较差,这一类企业以港股创新型生物制药公司为主。除了极少数公司如恒瑞医药、中国生物制药等,大部分本土企业都无法在长期市场检验中同时达到这三个标准。而放眼全球范围,跨国医药巨头基本上全部符合这三个条件。这些跨国巨头经过数十年甚至上百年的市场洗礼,是具备强大的能力去抢夺中国市场的。我们认为中国医药企业龙头的使命就是要不断提升自身产品能力,跨越“不可能三角”,从而在更高层次上与跨国巨头进行竞争。

  7、投资策略:未来不悲观,投资机会有望扩散。

  纵向来看:经过今年的持续上涨之后,医药板块市盈率由去年年底的26倍,提升到目前的33倍(预测法、2019年)。整体估值处于历史中值水平,但是分化严重:市场认可度高的白马股估值可以达到50倍以上,个别股票能到80-100倍,超越历史估值体系极限。而绝大部分医药股市场关注度低,其中大量股票估值在20倍以下,出现估值和流动性双差的情况。从PEG的角度来看:板块增速在15%-20%,平均PEG处于1.5-2之间,其中少数白马股的PEG可以达到2.5以上。

  横向来看:对应2019年,A股医药板块市盈率33倍(预测法)、美股医药板块市盈率(TTM)为24倍、港股医药板块市盈率(TTM)为16倍。全球比较来看,港股医药板块具备相对吸引力。从外资配置的角度来看,2019年是外资指数资金被动配置A股比较集中的时期,加上2018年就已经开始的外资持续涌入,A股医药白马股基本上呈现外资持股高于内资公募的局面。展望2020年,我们认为在当前位置上,外资大规模主动加仓医药白马股的节奏变缓(但会持久),白马股估值提升的难度逐步增大,2020年白马股的业绩增长更有可能成为驱动其股价上升的主要原因。

  机会逐步扩散:从核心到中坚的投资风格转换。每年回顾医药板块的表现,时常会发现意想不到的机会。比如:2018-2019年核心龙头白马股持续上涨突破传统估值体系;2018-2019创新药的投资机会带来rNPV估值体系的认知;2019年的欧普康视、兴齐眼药超预期的上涨让市场认识到眼科市场的巨大。同样的,展望2020年我们并不悲观,因为人民群众对优质的医疗服务需求持续提升是不可逆的趋势,即便政策压力再大,也会有受益的领域。而投资风格上来看:2016-2019年一九风格演绎趋向极致。实际上,从2019年开始,我们已经察觉到市场风格逐步在从大市值白马股扩散到各个强势细分领域的龙头,比如CRMO行业、疫苗行业等。展望2020年,我们判断这一趋势有望延续,甚至有可能扩散到更大的热点题材范围如:科技属性比较强的医疗领域。因此我们也建议投资者加大对于这些领域的布局。

  A股2020年年度投资组合

  推荐标的:凯莱英、药明康德、迈瑞医疗、乐普医疗、普洛药业、华兰生物、昭衍新药、健友股份、康泰生物

  另外重点关注:双林生物、九州药业、万孚生物、安科生物、沃森生物、艾德生物、博雅生物、博腾股份(维权)、智飞生物、康龙化成。

  主要风险

  1. 带量采购政策带来的药品价格下降幅度超预期。

  2. 注射剂一致性评价和带量采购的进度快于预期。

  3. 医疗器械、耗材集采的进展快于预期。

  4. 跨国医药巨头对于中国市场的投入加大,进一步挤压本土医药企业的空间。

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  CRO行业整体维持高景气度,细分赛道龙头公司受益

  医药行业发展模式重构,CRO维持高景气度的需求基础坚实

  药企研发费用增长是CRO繁荣的基础,我们认为,医药行业目前处于重大变革之际,药企研发投入持续增长奠定了cro行业成长的需求基础。我们通过分析需求端不同研发主体(big
pharma、传统药企转型、biotech)研发支出情况、国内临床试验数量,认为:国内创新研发方兴未艾,不同类型药企基于自身的需求选择不同程度的和CRO公司合作,尤其是一级市场回暖、科创板推出,biotech能给CRO
带来明显增量订单。鉴于CRO能够降低成本、缩短研发周期、分散风险,预计CRO整体的外包渗透率进一步提升,行业景气度向上。

  重研发轻销售是未来趋势

  根据国家统计局数据,我国规模以上医药工业研发费用自2011年215亿元增长至2018年534亿元,复合增速13.87%,占收入比例1.46%提升至1.80%。A股医药行业(sw化学制剂、sw中药、sw生物制品、sw医疗器械)2018年研发费用共计390亿元,同比增长32%,占收入的比例为3.76%。2018年A股医药研发top10研发费用共计130.53亿元,占研发总体费用比例30%,呈现明显的头部集中,龙头恒瑞2019年前三季度研发费用28.99亿元,已经超过2018年全年26.7亿元。研发费用的增加是CRO行业繁荣的基础。

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  自2015以来,仿制药一致性评价、二票制、持续推进的药审改革、带量采购等重磅政策重构行业发展逻辑,仿制药的“创新药”式销售模式不复存在,仿制药价格下降是必然趋势,药企为了保证持续发展和稳定的盈利能力,主动或被动转型创新研发;同时,政策也从研发、生产和医保支付等多个环节鼓励、支持创新研发。我国医药行业正处于“仿制药”向“创新药”战略转型期。不同类型的药企基于自身不同需求进行研发行为,具体而言:

  1)以恒瑞为代表的big
pharma,为了保证其在行业的领头地位和竞争能力,创新研发是必然选择,例如,2018年研发费用27.6亿,同比增长51.7%,近3年来研发总体投入56亿元。其在研管线众多,大量的研发投入保证其管线顺利推进,其内部研发流程完善,但为了保证研发效率和降低成本,一般会分拆不同环节的研发流程给CRO,追求研发效率的最大化。

  2)以天士力为代表的中药龙头公司为例,中成药尤其是中药注射剂面临着降价或纳入辅助用药的风险,为了保证企业的长久持续发展,必须在主业范围之外寻找新的利润增长点,天士力的战略定位从现代中药标杆转变为现代中药-化药-生物药协同发展,在新领域拓展研发经验尚不丰富,大概率会借助CRO等专业机构进行辅助,因此,新领域的研发外包渗透率较高;

  3)传统的仿制药公司,这类公司产品线以仿制药为主,受到带量采购冲击较为猛烈,创新转型的动机较为充分,但由于创新研发管线较少,在研发的早期阶段可能存在研发经验不足,对CRO的依赖性较强。

  4)中小型仿制药公司同样会受到一致性评价、带量采购等政策冲击,但由于其资金、人才实力不足,其研发意愿一般,可能会逐渐退出市场竞争。

  *一级市场融资回暖**+融资渠道拓宽,biotech
繁荣将为CRO带来明显增量***

  Biotech公司在创新研发中发挥着越来越重要的作用,根据FDA过往数年新药批准分析,全球销售额前十大的药企新药审批份额下降,从2009年占比35%下降到25%;更多的药物从小型/新兴公司获得批准,其占比从2009年30%提升到2018年49%;而且大多数获批的药物都来自于或最初由规模较小的生物制药公司开发,2014-2018年总计113种获批药品(占获批总数的54%)是通过引入或者并购的方式取得的,其中,80个药物(占比71%)源于规模较小的生物制药公司。

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  Biotech一般起步于某个或少数的研发项目,多数biotech公司没有上市的产品进行销售,研发投入主要依靠融资进行,因此融资额可以作为预判biotech繁荣度的先导指标。根据wind的VCPE库统计数据,2018年国内医疗健康行业融资额1034亿元,同比增加145.6%,其中制药、生命科技融资562.18亿元,同比增长162%。医疗健康成为投资增长最快行业,并且投资整体成熟度在提升,投资方式已经从之前广撒网变成集中资源,投资优势项目,更加倾向于技术驱动型领域投资,例如生物领域、医疗器械领域交易次数占总融资事件的30%以上。此外,港交所放开限制以及科创板的设立,相对宽松的上市条件使得biotech公司融资渠道拓宽,2018年至今,港股共有8家biotech上市,合计募集210亿元;24家医药公司科创板上市申请获得受理。资本的青睐,将吸引更多掌握先进技术的团体或个人创业,在资本的支持下能够更好的进行技术创新,促进行业的发展。

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  由于biotech公司的研发管线较少,整体资金实力、人才储备远不比大型药企,其往往专注于研发的某个关键环节,其他环节对CRO的依赖程度较高,因此外包渗透率较高。Biotech融资环境回暖,能获得更多资金进行研发投入,对CRO发展有重要作用。假设港股融资的biotech融资金额的60%用于研发,外包渗透率50-70%,2019年为CRO行业贡献63-88订单金额;2018年医疗健康行业中制药行业融资金额562.18亿元,约30%用于研发,外包渗透率60-70%,预计未来三年为CRO行业带来的订单增量约为101-118亿。

  临床试验项目增加明显,新药研发竞争激烈加快研发外包

  根据药物临床信息登记与公示平台数据统计,2018年正在进行的I-VI临床试验项目数818,较2017年同比增长81.78%,其中临床I期项目数量增长最快,为97.28%,其次是临床三期试验,增速为93.10%。在2018年所有的临床试验项目中,化药项目占比56.96%、生物药占比37.76%、中药项目占比5.26%,生物药临床试验数目增长是最快的,增速122.3%,我们推测生物药项目高增长的原因可能和投融资转暖背景下,biotech创业潮相关。药企研发投入增加的背景下,预计未来同一领域的新药研发竞争也愈加激烈,为了追求高效率的研发回报,预计有更多的环节和项目进行外包。

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  综上我们认为,在医保控费趋严和精细化的背景下,鼓励创新、带量采购等行业政策重构我国医药行业运行的模式,将从之前“销售”驱动逐渐转型为“研发”驱动,创新研发推动行业发展。对于药企而言,在仿制药价格下降必然趋势下,为了保证持续发展和稳定的盈利能力,只有转型创新研发,寻找新的利润增长点。研发投入持续增加为CRO的繁荣发展奠定基础。同时,在盈利空间被压缩的情况下,研发投入更加注重成本和效率,越来越多的药企和专业的CRO机构合作,CRO的行业的渗透率不断提升。目前国内创新研发方兴未艾,从进临床数量、一级市场融资额等先导指标来看,CRO/CDMO行业不存在景气度向下情况,内资药企的研发投入快速增加,将带动CRO行业腾飞。

  CRO细分赛道成长逻辑有差异,精选龙头

  医药创新研发是未来的重要发展方向,对药企而言,研发创新不是可选选项,而是必选方向(做创新不一定成功,但不创新研发是坐以待毙),虽然研发成功率很低,但是在全社会投资回报率都在下降的情况下,有一定成功概率的创新药投资会吸引资金持续投入,因此,作为创新研发产业链上的“卖水者”,CRO/CDMO行业必然长期受益研发创新大发展。从药企研发投入、临床试验数目、一级市场融资额等先导指标来开,CRO/CDMO行业不存在景气度向下情况。我们看好CRO行业高景气度下各CRO龙头公司在未来三年内业绩继续保持高增长,短期内可追踪的指标包括新签订单、在手订单、产能等情况;中长期来看,不同的细分赛道驱动成长的核心动力略有差异,驱动力的差异影响公司的未来业务布局和成长空间。

   早期药物发现环节-全球产业转移趋于稳定,龙头公司一体化布局拓展服务范围

  在上个世纪90年代,我国的CRO萌芽期在外企离岸外包的需求下萌发,并且主导了第一轮的高速成长。凭借国内成本优势,外企的临川前CRO业务开始向国内转移。1996-2003年,国内CRO的萌芽期,药明康德、尚华医学、博济医学、量子高科相继成立,主要承接临床前CRO业务。经过将近20年的产业转移,目前药明康德和康龙化成分别在全球药物发现市场占据3%和1.7%的市场份额,位列全球第二和第三。2014年-2018年,药明康德的核心业务药物发现业务(主要是中国区实验室服务)的复合增速26.49%,康龙化成核心业务实验室化学复合增速约26%左右。作为全球药物发现的龙头公司,两者的共同点都在于打造一体化的服务平台,药明康德致力于打造“一体化、端到端的赋能平台”,从临床前CRO业务,向下游延伸至临床CRO、CDMO,贯穿药物发现、临床前开发、临床试验及商业化生产全产业链,从开端到终端,实现了药品从实验室阶段的分子发现到商业化阶段生产的全流程覆盖。康龙化成公司致力于打造全流程、一体化的研发平台,实验室服务业务作为公司的基石业务,能够为增量业务实现导流,例如,药物发现阶段的体内外生物科学76%的收入来源于与实验室化学的协同效应,78%的CMC收入来源于与药物发现服务(实验室化学和生物科学)的协同效应,增资南京思睿(持股比例达55.56%)和收购联斯达(持股比例48%),进一步拓展临床服务能力。我们认为,对于像药明康德和康龙化成较大体量的具备服务全球客户能力的CRO龙头公司,未来的更大的发展空间来自于服务能力和服务范围的不断拓展,全流程、一体化布局是趋势,国内市场同时能够带来较大的业务增量。

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  安评领域-国内创新崛起推动快速发展,未来拓展服务领域和地域是打破成长天花板的关键

  安评是是新药品进入最终临床试验和最终的批准前的必要程序和重要步骤,根据新药研发费用分布,该环节费用约占整个研发成本的15%左右,以2018年规模以上医药工业企业研发支出534亿为基础,我国目前药物安全评价市场规模超过80亿元。国内正经历创新意识觉醒,创新生态加速发展,药企将进一步加大研发投入,预计未来5年研发支出保持15%以上增长,药物安全评价市场规模增速跟药企研发支出增速保持匹配。2023年药物安全评价市场规模不低于160亿,届时外包市场渗透率有望达到50%以上,安评外包市场规模超过80亿元。市场担心药明康德作为巨头,对昭衍新药业务的冲击我们认为

  1)行业层面来讲,创新研发方兴未艾,随着研发投入和外包渗透率的提升,市场竞争还没有恶化到价格战,不存在两家龙头不能共存的局面。以安评市场龙头公司昭衍的2019年三季报来看,最显著的特点是公司预收款项较年初增长22.71%(反映新签订单情况),存货(反映未结课题)较年初增加(90.75%),这说明高行业景气度下公司在手订单依然充沛,正处于消化订单的时期。。

  2)公司角度分析,昭衍在行业内积累了很好的口碑,大药企追求效率和biotech追求成功率,选择行业口碑。对于药明康德来说,其业务由不同的分公司承担,很从子公司经营成果角度来讲,不可能牺牲某子公司的利益,服务于其他公司。

  以全球CRO龙头公司之一Charles
River的成长路径推演昭衍新药的发展空间,我们认为昭衍新药从“存量增长”和“增量突破”两个维度保证业绩稳定和持续成长性1)“存量增长”:安评业行业受益于药企研发投入增加和CRO外包渗透率提升,未来三年行业复合增长保持20%以上增长,作为安评龙头的昭衍市占率不足5%左右,还有很大提升空间。公司新签订单、在手订单、产能保证了公司未来3年业绩仍能保持高增长。公司不断提升自身在安评领域的服务能力,提高客户黏性。

  2)“增量突破”:我们认为一是海外客户的拓展,公司美国子公司昭衍加州今年在市场开拓有重大突破,海外业务提供增量;公司收购biomere,提升美国市场影响力和服务能力;二是公司在产业链业务横向多样化和纵向延伸打破原有天花板,已公告进入药物警戒服务领域、药物临床试验领域;新拓展业务还包括实验动物模型研究、非药物评价领域。

  临床CRO-市场规模弹性大,直接受益中国市场红利

  目前国内新药研发策略以fast-follow为主,相对best-in
–class和first-in-class等,研发的成功率较高,研发项目推进的概率较高,当临床2期项目进入三期后,计划入组病人数目有5-10倍的增长,临床CRO数据统计工作剧增,目前国内创新研发早期的项目较多,随着研发进度推进,预计临床CRO行业在未来2-3年快速增长。例如,2018年中国新增了320项肿瘤临床试验,比2017年的205项增加了115项;这些试验涉及28个瘤种,涉及293个药物,生物药首次超过50%;试验人数达到49517人,比2016年和2017年有较大增长,是2017年15253的3.2倍。临床CRO的市场规模占比高于临床前CRO
环节,在未来2-3年的市场规模增速快于临床前环节,短期内市场规模增长爆发性强,相关公司的业绩弹性较大,国内CRO龙头泰格医药未来三年有望保持35%以上的高增长。此外,临床CRO相比临床前CRO,固定资产投入相对较少,属于绝对的轻资产运营模式,主要生产力是人员,灵活性相对较好。

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  国内CDMO行业蒸蒸日上,全球影响力不断提升

  目前国内的CDMO业务主要包括两大来源:一类是服务于新药产业链的更侧重“D”端的生产服务一体化企业,另一类是以专利期内或过期专利药的API中间体的生产为主的更侧重“M”端的原料药企。受益于日渐明晰的全球产能向中国转移趋势以及国内创新药的蓬勃发展,这两类企业均表现出巨大的发展潜力及良好的增长势头。我们认为,中国的CDMO有希望不断替代传统的欧美优势产能、并超过先于中国发展的印度市场,成为未来CDMO的最主要承接地区。现时期国外+国内两大动力驱动,国内CDMO企业处于高速成长期,看好各类型CDMO企业趁行业大势迅速成长,在全球市场占有更大的份额,并凭借各自差异化的竞争优势成长为所属领域一线企业。

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